Klinische Studien

Leiter und Ansprechpartner für Klinische Studien der Klinik Thorax-, Herz- und Gefäßchirurige: Prof. Dr. med. B. Danner

 

DZHK Dedicate-Studie

Minmalinvasiver katheterbasierter Aortenklappenersatz gegenüber  Chirurgischem Aortenklappenersatz bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose und mittlerem Sterberisiko

Bei einer schweren Aortenklappenstenose muss die Klappe gegen ein künstliche ausgetauscht werden. Die Studie untersucht, welche Methode für Patienten mit mittlerem bis niedrigem Operationsrisiko die geeignetere ist. Es gibt zwei Methoden: Der Brustkorb des Patienten kann chirurgisch geöffnet und eine künstliche Klappe implantiert werden oder eine neue Klappe wird mittels Katheter (TAVI-Methode) durch eine Leistenarterie bis zum Herzen vorgebracht. An der Studie dürfen nur Patienten teilnehmen, die für beide Methoden in Frage kommen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und ihre Überlebensraten über fünf Jahre ermittelt.

Kontakte:
Frau Prof. Dr. med. H. Baraki
Prof. Dr. med. B. Danner
Prof. Dr.med. C. Jacobshagen (Klinik für Kardiologie und Pneumologie)
Studienbetreuung Fr. J. Jordan | Tel.: 0551 39 64150

weitere Informationen: https://dedicate.dzhk.de/

 

LAAOS III

Prof. Dr. med. B. Danner
Tel.: 0551- 39 64150 Studienbetreuung Frau J. Jordan

Vorhofflimmern ist eine Rhythmusstörung die weit verbreitet und eine häufige Ursache von Schlaganfällen ist. Ursächlich wird unter anderem angenommen, dass ein Teilbereich des linken Vorhofes, das linksatriale Aurikulum (LAA, Herzohr), insbesondere ein Ort der Thrombenbildung ist. In der internationalen multizentrischen prospektiv-randomisierten Studie LAA – Okklusion III werden Patienten mit Vorhofflimmern behandelt, bei denen während eines herzchirurgischen Eingriffes (meist Bypass oder Herzklappenchirurgie) das linke Herzohr entfernt bzw. verschlossen wird. Die medikamentöse Behandlung des Vorhofflimmerns wird nach Standard fortgesetzt und die Patienten über 5 Jahre nachbeobachtet. Ziel der Studie ist es, das Auftreten von Schlaganfällen durch diese einfache Maßnahme zu reduzieren.

weitere Informationen: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01561651

 

Identifizierung von Risikofaktoren für das Auftreten eines postoperativen Delirs nach herzchirurgischen Eingriffen

Kontakt: Frau PD Dr. med. Heidi Niehaus, Dr. med. Ahmad Fawad Jebran,Frau Dr. med. Narges Waezi. Frau Dr. med. Katharina Ort

Bei 3-80% der Patienten kommt es nach herzchirurgischen Eingriffen zu einem postoperativen Delir (PD). Es hat sich gezeigt, dass das postoperative Delir nach herzchirurgischen Eingriffen sowohl mit einem verlängerten Krankenhausaufenthalt als auch mit einem verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation sowie einem schlechteren Verlauf verbunden ist [1]. Verschiedene Kofaktoren beeinflussen die Inzidenz des PD, indem sie sich auf die Interaktion der prädisponierenden Faktoren, der auslösenden Faktoren und der protektiven Faktoren auswirken. Prädisponierende Faktoren umfassen ein fortgeschrittenes Lebensalter, eine Arteriosklerose der Aorta, der Carotiden oder intrazerebralen Gefäße, einen Diabetes mell. sowie eine Depression. Störungen des cholinergen Gleichgewichtes oder des Gleichgewichtes anderer Neurotransmitter, der Hypothalamus-Hypophysen-Achse, der zirkulierenden Glukokortikoid-Spiegel, der zerebralen serotoninergen Aktivität spielen eine wesentliche Rolle bei der Entstehung des PD. Das PD nach herzchirurgischen Eingriffen ist multifaktoriell bedingt und seine Pathophysiologie ist bislang nur unvollständig entschlüsselt.

Ziel dieser prospektiven, nicht randomisierten Studie ist es, die Risikofaktoren für ein PD nach Herzoperation einschließlich der prädisponierenden Patientencharakteristiken sowie inflammatorischen Marker und Cholinesterase Level zu untersuchen.

 

Perioperative Hämoadsorptionsbehandlung bei Patienten mit infektiöser Endokarditis

Kontakt: Frau PD Dr. Heidi Niehaus, Frau Dr. med. Silke Asch, Dr. med. Marcus Leistner, Frau Dr. med. Katharina Ort    

Die infektiöse Endokarditis istSystemic Inflammatory Response Syndrome" (SIRS) erschwert werden. Ursächlich dafür werden Entzündungsmediatoren, sogenannte Zytokine, angenommen, die im Rahmen der Operation mit Einsatz einer extrakorporalen Zirkulation (EKZ) systemisch ausgeschwämmt werden und zu einer Vasoplegie führen. Das SIRS führt in schweren Fällen zu einem septiformen Kreislaufbild mit einem erhöhten Vassopressor- und Volumenbedarf. Dieser septische Schock ist bei Patienten mit infektiöser Endokarditis mit verlängerten Beatmungszeiten und Nierenversagen im Sinne eines Multiorganversagens sowie einem schlechteren Outcome assoziiert [1].
 
Zur Verminderung der systemischen Zytokinantwort und Prävention eines vasoplegen Schocks kann ein Zytokinadsorbersystem (z. B. CytoSorb®) verwendet werden. Die CytoSorb®-Hämoadsorption kann intraoperativ in die EKZ integriert werden [2, 3]. Die Verminderung der zirkulierenden pro-inflammatorischen Substanzen führt nicht nur zu einer stabileren Hämodynamik, sondern auch zu einer klinischen Verbesserung [4].

Träger at al. zeigten in einer retrospektiven Fallserie, dass Patienten mit einer infektiösen Endokarditis, die mit einer intraoperativen CytoSorb®-Hämoadsorption behandelt wurden, niedrigere postoperative Zytokinspiegel (IL-6 und IL-8) aufwiesen, verglichen mit Patienten ohne CytoSorb®-Behandlung. Die Patienten mit CytoSorb®-Therapie zeigten sowohl intra- als auch postoperativ eine stabilere Hämodynamik (höherer mittlerer arterieller Blutdruck) und verbesserte metabolische Parameter (Laktat und Base Excess) sowie einen niedrigeren Katecholaminbedarf (Adrenalin und Noradrenalin)[5].
 
Ziel der vorgelegten Studie ist es, bei Patienten mit infektiöser Endokarditis eine Reduktion der Zytokinspiegel durch den intra- und postoperativen Einsatz der CytoSorb®-Hämoadsorption zu erreichen. Durch die Verminderung eines Zytokin-bedingten SIRS soll das Risiko eines septischen und vasoplegen Schocks vermindert werden. Dadurch soll eine frühe Stabilisierung der hämodynamischen Parameter und eine Reduktion des Katecholaminbedarfs erzielt werden. Es soll untersucht werden, ob diese Effekte den intra- und postoperativen klinischen Verlauf verbessern und sich positiv auf das Outcome der Patienten auswirken.

[1] Krajinovic V., et al., Association Between Cardiac Surgery and Mortality Among Patients with Infective Endocarditis Complicated by Sepsis and Septic Shock. Shock. 2017 Oct 4.. [Epub ahead of print].

[2] Bernardi, M.H., et al., Effect of hemoadsorption during cardiopulmonary bypass surgery - a blinded, randomized, controlled pilot study using a novel adsorbent. Crit Care, 2016. 20: p. 96

[3] Born F, et al., Systemic Inflammatory Response Syndrome in Cardiac Surgery: New possibilities for treatment through the use of a cytokine adsorber during ECC? Kardoitechnik, 2014. 2:46 - 6.

[4] Träger K, et al., Treatment of post-cardiopulmonary bypass SIRS by hemoadsorption: a case series. Int J Artif Organs. 2016; 39 (3): 141 - 6.

[5] Täger K, et al., Hemoadsorption treatment of patients with acute infective endocarditis during surgery with cardiopulmonary bypass- a case series. Int J Artif Organs, 2017. 29;40(5):240-249.

Hintergrund:
Sie leiden an einer Entzündung einer oder mehrerer Herzklappen, verursacht durch Bakterien die in den Blutkreislauf gelangt sind. Bei Ihnen wurde gemäß aktueller Leitlinien zur Behandlung von Herzklappenentzündungen eine Therapie mit Antibiotika  durchgeführt. Leider konnte die Herzklappenentzündung dadurch nicht vollständig ausgeheilt werden und Sie wurden daher zur Durchführung einer Herzklappenoperation in unsere Abteilung überwiesen. Es ist bekannt, dass während dieser Operation Botenstoffe, ausgehend von der entzündeten Klappe, in den Blutkreislauf gelangen können. Diese Entzündungsbotenstoffe, sogenannte Zytokine, können zu einer allgemeinen Entzündungsreaktion im Körper führen. Dadurch kann die Operation und die darauffolgende Therapie auf der Intensivstation erschwert und deutlich verlängert werden.
 
Unsere Studie:
Wir möchten untersuchen, ob der Einsatz eines Zytokinadsorbers während und nach der Operation bei Ihrer Erkrankung zu noch besseren Ergebnissen führt. Zu diesem Zweck wird der Zytokinadsorber in die Herz-Lungenmaschine integriert, welche während Ihrer Operation die wesentlichen Kreislauffunktionen aufrechterhält. Zusätzlich wird der Einsatz nach der Operation auf der Intensivstation während der ersten 24 Stunden fortgeführt. Dies geschieht im Rahmen eines Nierenersatzverfahrens.
Um die Wirksamkeit des Verfahrens zu überprüfen, werden durch das Zentrallabor der Universitätsmedizin Göttingen die Zytokinspiegel im Blut bestimmt. Dafür sind keine zusätzlichen Blutentnahmen notwendig, alle Messungen erfolgen zusammen mit den routinemäßigen Blutentnahmen.

 

I-COPE-Studie

(Intervention for CABG to Optimize Patient Experience)

Kontakt:
Dr. rer. nat. Jonas Nagel (Studienleitung), Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie
Dr. Monika Sadlonova (Studienärztin), Klinik für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie

In der I-COPE-Studie soll die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit eines umfassenden perioperativen Behandlungskonzepts zur Förderung des körperlichen und psychischen Gesundheitszustands von aortokoronaren Bypass (CABG)-Patienten evaluiert werden. In einer dreiarmigen prospektiven randomisiert-kontrollierten monozentrischen Pilotstudie wird eine perioperative psychologische Intervention zur Optimierung der Erwartungshaltung der Patienten verglichen mit einer Behandlung, in der zusätzlich eine multimodale technische Intervention zur Stressreduktion angeboten wird. Eine dritte Gruppe erhält die medizinische Standardbehandlung. Primäre Zielgröße ist der subjektive Gesundheitszustand der Patienten bei Entlassung und im 6-Monats-Follow-up. Als sekundäre Outcome-Maße werden immunologische Parameter und psychometrische Verfahren eingesetzt.